安瓿瓶折斷力測試方案

　　安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質(zhì)，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。

　　玻璃安瓿瓶性質(zhì)穩(wěn)定，不易與藥品發(fā)生反應(yīng)，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑)，同注射液進(jìn)入人體，則會對人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。

　　因此.安瓿瓶折斷力是醫(yī)藥企業(yè)評判安瓿瓶質(zhì)量的一項(xiàng)重要性能參數(shù)。

　　一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》規(guī)定。其中，GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下：

　　安瓿瓶折斷力力值要求

　　安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整無裂紋。

　　二、檢測儀器：

　　安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01，又稱為安瓿折力儀、數(shù)顯電子折力儀

　　三、測試原理：

　　將試樣裝夾在折力儀兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對運(yùn)動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過折斷力儀傳感器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù).

　　四、安瓿瓶折斷力檢測儀器介紹：

　　安瓿瓶折斷力測試儀

　　安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01主要應(yīng)用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，滿足GB2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。ZDY-01采用全自動控制模式，大液晶屏顯示整個(gè)測試過程曲線，自動保存打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果，配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個(gè)容量測試支架快速更換。配備專業(yè)測試軟件，滿足客戶對試驗(yàn)結(jié)果長久保存的要求.ZDY-01是一款使用方便高性能安瓿折斷儀，廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、安瓿生產(chǎn)廠、藥廠等單位。

　　主要參數(shù)：

　　測量范圍：0-300N (其他量程可定制)

　　測量精度：±0.5%

　　測量速度：10mm/min(1-500mm/min 無級變速)

　　速度精度：±2%誤差

　　支架距離：36,60mm

　　機(jī)器尺寸：310mm×400mm×560mm

　　重量：26Kg

　　五、檢測步驟

　　1.將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上。

　　2.調(diào)整安瓿瓶位置，使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面向下，儀器加力裝置正對刻痕中間。

　　3.設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)及試驗(yàn)速度(10mm/min)，開始試驗(yàn)，儀器開始測試，試驗(yàn)結(jié)束后，結(jié)果在軟件中顯示。

　　4.觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。

　　六、注意事項(xiàng)：

　　在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下)，否則折斷力會增大。

　　由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定：安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整無裂紋。

　　利用安瓿瓶折斷力測試儀可準(zhǔn)確測試安瓿瓶折斷力，幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量，降低質(zhì)量問題發(fā)生率。